W sprawie tiomersalu i rtęci w szczepionkach

 Urząd Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel. +48 22 492-11-00; fax +48 22 492-11-09

NIP 521-32-14-182 REGON 015249601

RODO - Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://urpl.gov.pl/pl/daneosobowe).

DEPARTAMENT OCENY DOKUMNETACJI

PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Warszawa, 09-02-2023 r.

DOL-OLI.460.6.2023.MBK.1

Pan

Adam Fularz

phooli

Szanowny Panie,

w odpowiedzi na Pana mail z dnia 30.01.2023 r. rozpatrywany jako wniosek złożony w trybie

ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2020 r.,

poz.2176, ze zm., dalej ustawa o dostępie do informacji publicznej) zawierające zapytanie

w brzmieniu: „Czy nadal stosuje się metylortęć i tiomersal w szczepionkach? I w lekach?

W amalgamatach do zebów finansowanych z NFZ?” uprzejmie informuję, co następuje.

Żaden produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terenie Polski nie zawiera

w składzie rtęci rozumianej jako pierwiastek w czystej postaci. Niektóre produkty lecznicze

mogą zawierać tiomersal, czyli sól sodową kwasu etylortęciotiosalicylowego. Związek rtęci

jest stosowany jako substancja konserwująca, pozostaje w śladowych ilościach i nie jest

toksyczny dla człowieka, ponieważ jego dopuszczalne ilości zostały dokładnie określone

w badaniach toksykologicznych i są ściśle monitorowane.

Informacje na temat substancji pomocniczych w produkcie leczniczym są podane

w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) w punktach 2. Skład jakościowy i ilościo-

wy oraz 6.1 Wykaz substancji pomocniczych. Natomiast informacje na temat substancji

występujących w ilościach śladowych (pozostałości z procesu wytwarzania) znajdują się

w ChPL w punktach 4.3. Przeciwwskazania i 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

dotyczące stosowania.

Na postawie art. 11 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2021 r., poz. 1977) dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego są

jawne.

W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach

narodowych i europejskich: wzajemnego uznania (MRP), zdecentralizowanej (DCP)

Charakterystyki Produktu Leczniczego udostępnione są na stronie

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public, czyli udostępnione są w domenie

publicznej.

W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez Komisję

Europejską Charakterystyki Produktów Leczniczych udostępnione są na stronie internetowej

Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency) pod adresem:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines.

Odnośnie zapytania dotyczącego amalgamatów rtęciowych do wypełnień

dentystycznych, informuję co następuje.

Wypełnienia do zębów z amalgamatu są wyrobami medycznymi w rozumieniu

przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych.

Wyroby medyczne są wprowadzane do obrotu i używania na terytorium krajów

członkowskich na odpowiedzialność producenta, który ma obowiązek przeprowadzenia

i udokumentowania w należyty sposób ich skuteczności i bezpieczeństwa we właściwej

procedurze oceny zgodności. Po przeprowadzeniu tej oceny producent wystawia dla danego

wyrobu lub grupy wyrobów deklarację zgodności i oznakowuje go znakiem CE.

W ramach oceny zgodności producent wyrobu jest zobowiązany zidentyfikować

wszystkie znane i możliwe do przewidzenia ryzyka związane z wyrobem i jego używaniem,

poddać je analizie i wyeliminować lub wdrożyć takie środki zarządzania ryzykiem by było

ono na akceptowalnym poziomie. Zważywszy, że toksyczne właściwości rtęci są znane, to w

ocenie zgodności wypełnień amalgamatowych ryzyko związane z ekspozycją na ten metal

musiało zostać uwzględnione przez producentów takich wypełnień, oszacowane i ograniczone

do akceptowalnego poziomu.

Ww. wypełnienia dentystyczne zgodnie z regułą 8 załącznika VIII do ww.

rozporządzenia jako chirurgicznie inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do

długotrwałego użytku, do umieszczania w zębach, klasyfikuje się w klasie IIa.

Z powyższego wynika, że w ocenie zgodności takich wyrobów uczestniczy jednostka

notyfikowana, która po pozytywnej weryfikacji wystawia stosowny certyfikat zgodności.

Jednostka bada i ocenia m.in. poprawność dokumentacji oceny zgodności, którą przedkłada

jej producent. Wobec tego zarządzanie ryzykiem, w tym analiza ryzyka sporządzana przez

producenta podlega weryfikacji przez zewnętrzny, obiektywny organ kontrolny – jednostkę

notyfikowaną.

Wydanie przez jednostkę certyfikatu dotyczącego danego wyrobu oznacza pośrednio,

że bezpieczeństwo i skuteczność tego wyrobu zostało zweryfikowane i potwierdzone przez

niezależną od producenta stronę trzecią.

Ponadto amalgamaty rtęciowe do wypełnień dentystycznych, a w szczególności

bezpieczeństwo ich stosowania zostały poddane na polecenie Komisji Europejskiej

szczegółowej ocenie przez powołany do tego celu panel ekspertów, który po odbytych

konsultacjach społecznych, sporządził na ich temat szczegółową opinię. Ww. opinia pt. „The

safety of dental amalgam and alternative dental restoration materials for patients and users”

została opublikowana na stronie Komisji Europejskiej i jest publicznie dostępna pod adresem:

https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_046.pdf

W świetle konkluzji ww. opinii amalgamaty spełniające przewidziane dla nich

w legislacji europejskiej wymagania mogą być bezpiecznie stosowane: „In the light of the

above comments we conclude that dental amalgam is a safe material to use in restorative

dentistry with respect to patients”.

Na gruncie ustawy o dostępie do informacji publicznej organ jest zobowiązany do

udzielania informacji, które znajdują się w jego posiadaniu i które używa do zrealizowania

powierzonych prawem działań. Prezes Urzędu nie jest właściwy do udzielenia informacji na

temat sposobu wykonywania (zakresu) i refundacji świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie

wykonywania wypełnień dentystycznych z użyciem amalgamatów finansowanych przez

Narodowy Fundusz Zdrowia. Organem właściwym do udzielenia ww. informacji jest NFZ.

Z poważaniem,

Paweł Pawłowski

Zastępca Dyrektora

/dokument podpisany elektronicznie/